Investigación Médica: Un Proceso Integral

La investigación médica es un proceso complejo y riguroso que se divide en varias fases, cada una con objetivos específicos y metodologías definidas. A continuación, exploraremos las fases preclínica y clínica, así como otros aspectos relevantes como el efecto placebo y el impacto del cambio climático en la salud.

Fase Preclínica

En esta fase inicial, la experimentación se lleva a cabo in vitro (en laboratorio) e in vivo (en animales). Para la experimentación in vivo, es crucial seguir cinco principios básicos:

1. La experimentación no debe realizarse si la observación puede sustituirla.
2. Ningún experimento debe ser realizado sin un objetivo claro.
3. Los científicos deben estar bien informados acerca de los experimentos de sus colegas, para evitar repeticiones innecesarias.
4. Los experimentos justificados deben llevarse a cabo con el menor dolor posible.
5. Cada experimento debe realizarse bajo circunstancias que den lugar a los resultados más claros y eviten la repetición de los mismos.

Estos principios han dado lugar a normativas a distintos niveles. A nivel europeo, se ha especificado una normativa “mínima”, permitiendo a los países miembros añadir sus propias regulaciones. Por ejemplo, en Alemania está prohibido el uso de animales de experimentación para el desarrollo de productos de la industria tabaquera, detergentes y cosméticos, así como experimentar con animales transgénicos. En España, la regulación es diferente.

Fase Clínica

La fase clínica consta de cuatro etapas: I, II, III y IV. A continuación, se detallan los puntos clave de cada una:

Fase I: Seguridad

En esta fase, se comprueba si el fármaco es seguro, administrándolo a individuos sanos. También se evalúan los efectos secundarios, la tolerancia, la dosis segura y otros aspectos de la acción del fármaco.

En esta fase participan pocas personas, a menudo denominadas informalmente “cobayas humanas”. Esto se debe a las similitudes biológicas que compartimos con estos animales, que han sido utilizados en investigación durante años.

Fase II: Eficacia

En esta fase, se valora si el fármaco funciona, es decir, su eficacia. Se administra el fármaco a un número reducido de individuos (varios cientos) y se continúa comprobando la seguridad y los efectos secundarios a corto plazo.

Fase III: Seguridad y Eficacia Ampliada

Se busca verificar la seguridad y eficacia administrando el medicamento a un mayor número de participantes (cientos o miles, dependiendo del ensayo). Además, en esta fase se compara el fármaco con otros fármacos ya comercializados, si existen.

Si un medicamento supera esta fase, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprueba su uso y comercialización, y pasa a la siguiente fase.

Fase IV: Vigilancia Post-Comercialización

Una vez comercializado, el medicamento sigue siendo controlado. La muestra de personas es mayor, involucrando a millones de individuos. En esta fase, se busca:

• Seguir evaluando la seguridad y eficacia.
• Detectar efectos secundarios poco frecuentes que no se habían observado antes.
• Evaluar efectos a largo plazo.
• Analizar efectos en poblaciones no evaluadas previamente, como niños o personas mayores.

El proceso completo del ensayo clínico puede durar de 10 a 15 años, o incluso más. La fase IV nunca acaba, ya que la vigilancia de un fármaco es continua para detectar reacciones desconocidas. Cuando aparece un nuevo efecto adverso o una contraindicación, se informa a la agencia reguladora y a la compañía fabricante. Si se confirma el efecto adverso, se añade al prospecto del medicamento y se evalúa si el beneficio sigue siendo mayor que los efectos negativos. Si el efecto adverso es muy negativo e inesperado, el fármaco puede ser retirado del mercado.

Efecto Placebo

A lo largo de la investigación, puede producirse el conocido efecto placebo. Para evaluar la efectividad de un fármaco, se comparan los resultados obtenidos entre los pacientes que reciben el fármaco y aquellos que reciben un sustitutivo (placebo). Este proceso es anónimo, de modo que los pacientes no saben qué están recibiendo. El efecto placebo ocurre cuando los pacientes, al creer que se les ha administrado el fármaco, perciben una mejora en sus síntomas.

Importancia del ADN en la Investigación

¿Por qué es importante el ADN? Además de contener toda la información genética, a partir del ADN la célula puede fabricar proteínas que necesita para vivir. Estas proteínas forman estructuras necesarias para la célula, sirven como fuente de energía o funcionan como enzimas, que producen las reacciones químicas en el interior de la célula. Cada fragmento del ADN que produce una característica especial en esa célula se llama gen. Existe un gen para el color de ojos, el color del pelo, el color de la piel…

¿Cuál es la revolución genética si siempre ha existido el ADN? La revolución genética se ha producido porque hemos conseguido controlar la expresión genética, es decir, la selección de genes que tiene un organismo.

Impacto del Cambio Climático en la Salud

El cambio climático tiene efectos significativos en la salud humana, incluyendo:

• Escasez de alimentos: Por sequías, cambios de clima y el calentamiento de los océanos, afectando la producción agrícola, ganadera y pesquera.
• Inundaciones: Debido a las lluvias torrenciales como resultado del calentamiento global y una mayor evaporación de mares y océanos.
• Escasez de agua, sequía y desertización: También por descenso de precipitaciones.
• Subidas del nivel del mar: El deshielo de glaciares y casquetes polares incrementa el volumen de mares y océanos.
• Fenómenos meteorológicos extremos: Producen grandes daños con consecuencias devastadoras. Desde 1970 se han triplicado, debido al incremento de la energía térmica acumulada en la atmósfera, activando los fenómenos meteorológicos y haciéndolos más violentos (ciclones, vientos huracanados, olas de frío y olas de calor).

Consecuencias para la Salud

• El calor extremo produce un incremento de las muertes por enfermedades respiratorias y cardiovasculares.
• Aumenta los niveles de polen y otros alérgenos que generan el asma.

Distribución de Infecciones

• Las condiciones climáticas ejercen una gran influencia sobre las enfermedades que se transmiten por el agua y por los insectos.
• Un cambio en el clima podría prolongar las estaciones de transmisión de importantes enfermedades y alterar la distribución geográfica de los organismos que la transmiten.

Desastres Naturales

El cambio en las precipitaciones puede afectar al suministro de agua, aumentando el riesgo de sufrir enfermedades diarreicas. Las escaseces de agua por falta de lluvia generan hambrunas y sequía.

Una mayor intensidad por falta de agua produce ahogamientos, lesiones y muertes. Los cambios meteorológicos afectan a la producción de alimentos, incrementando el número de individuos en riesgo de malnutrición y desnutrición.